RA Specialist

Ben jij klaar om je te ontwikkelen in Regulatory Affairs en bij te dragen aan de kwaliteitsborging van onze geneesmiddelen?

Jij past bij ons als…

Je een specialist bent in Regulatory Affairs (RA) en graag werkt aan  registratieprocessen in een dynamische farmaceutische omgeving.  Wij bieden een passende functie die aansluit bij jouw ervaring en ambitie. Bij TIO werk je in een professioneel team waarin kwaliteit en compliance centraal staan. Jij bent degene die energie krijgt van het borgen van wettelijke eisen en het onderhouden van registratiedossiers.

Wat doe je als RA Specialist bij TIO?

Als RA Specialist ben je niet alleen verantwoordelijk voor de registratie en het onderhoud van  registratiedossiers maar ook voor onderhoud van productdossiers voor magistrale bereidingen. Je speelt een cruciale rol in het waarborgen van de compliance van onze geneesmiddelen en zorgt ervoor dat alles voldoet aan de wettelijke vereisten. Afhankelijk van jouw ervaringsniveau heb je de volgende verantwoordelijkheden:

• Meedenken over de registratiestrategie, registratiedossiers schrijven en onderhouden .
• Beoordelen van productinformatie en productdossiers voor magistrale bereidingen.
• Coördineren van alle registratie- activiteiten, inclusief de communicatie met bevoegde autoriteiten en partners.
• Het opstellen van het chemisch-farmaceutische deel van klinische onderzoeksdossiers (IMPD) in samenwerking met andere afdelingen.
• Verantwoordelijkheid voor publishing in eCTD
• Het beantwoorden van vragen van autoriteiten en het organiseren van bijeenkomsten indien nodig.
• Bewaken van de continue compliance van dossiers en processen binnen TIO.

Jouw werkplek

Bij TIO werk je binnen de Regulatory Affairs (RA) afdeling, waar je rapporteert aan de Team Lead RA. Je werkt samen met verschillende interne afdelingen en externe partijen om te zorgen dat TIO voldoet aan alle regelgeving voor geneesmiddelenregistratie. In een omgeving waar teamwork, nauwkeurigheid en compliance van groot belang zijn, draag je bij aan de kwaliteit van onze producten en processen.

Hier herken jij jezelf in

• HBO/WO werk- en denkniveau, bij voorkeur in farmacie of een relevante bio-life science richting.
• Ervaring in Regulatory Affairs of in een ondersteunende RA-functie .
• Ervaring met elektronische systemen voor registratiedossiers is een pre.
• Je bent kwaliteitsgericht en zorgt voor een nauwkeurige en tijdige uitvoering van jouw taken.
• Je communiceert effectief en weet goed te schakelen tussen interne en externe partijen.
• Je bent flexibel, kunt goed anticiperen op problemen en bent in staat om oplossingen te bieden binnen de geldende wet- en regelgeving.

Wat kun je van ons verwachten

• Een bruto maandsalaris tussen € 3.764,24 en de € 5.871,18 op basis van een fulltime dienstverband. Het exacte salaris stemmen we af op de kennis en werkervaring die jij meebrengt.
• 25 vakantiedagen en 13 ATV-dagen op fulltime basis.
• Een aantrekkelijk pakket secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder:
  • Premievrij pensioen.
  • Goede reiskostenvergoeding.
  • Een lease fietsplan. Voordelig een fiets rijden, zowel zakelijk als privé.
  • Gezellige gezamenlijke activiteiten, waaronder yoga en bootcamp.
  • Ruime mogelijkheid voor persoonlijke en vakinhoudelijke ontwikkeling.

Ben jij de RA Specialist die wij zoeken? Solliciteer dan bij TIO. We kijken uit naar jouw sollicitatie!

Heb je vragen over de functie? Neem gerust contact op met Nathalia Denz, via telefoonnummer +31 186 286 178.

Let op: de vacature sluit zodra we de geschikte kandidaat hebben gevonden. Wacht dus niet te lang met solliciteren.

TIO aanvaardt geen ongevraagde hulp van intermediairs/uitzendbureaus of andere derden voor deze vacature. Toegestuurde cv’s (in welke vorm dan ook) door genoemde partijen aan enige medewerker van TIO zonder geldige zoekopdracht van Recruitment, worden beschouwd als publieke informatie. Er zal aan genoemde partijen geen vergoeding zijn verschuldigd in geval een kandidaat wordt aangenomen van wie ongevraagd het cv en/of andere gegevens zijn toegestuurd. Dit is ook van toepassing als bij de cv’s andere documenten als inkoop- en/of leveringsvoorwaarden zijn toegevoegd.